Thông tin được Bộ Y tế công bố chiều 20/12, về kết quả cuộc họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng) vaccine Nanocovax diễn ra hôm 16/12. Theo đó, Hội đồng chấp nhận đề xuất của đơn vị thử nghiệm và nhà tài trợ về việc "mở mù" nghiên cứu, cho phép người tình nguyện tiêm các loại vaccine khác đã được Bộ Y tế cấp phép. Đề xuất này nhằm bảo vệ người tình nguyện, đặc biệt là nhóm tiêm giả dược (không phải vaccine) trước nguy cơ lây nhiễm các biến thể. Ngoài ra, Hội đồng cho rằng thử nghiệm lâm sàng đã có đủ dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ của Nanocovax.
Trong thử nghiệm lâm sàng vaccine, nhóm nghiên cứu "làm mù", tức là người tình nguyện được phân ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc giả dược. Tình nguyện viên được quản lý thông qua mã số. "Mở mù" tức là giải mật, cho phép nghiên cứu viên và người tình nguyện biết họ được tiêm vaccine hay giả dược.
"Những người đã tiêm vaccine thử nghiệm không bắt buộc phải tiêm vaccine Covid-19 khác, riêng người tiêm giả dược coi như chưa tiêm, do đó phải tiêm vaccine khác như khuyến cáo của Bộ Y tế", giáo sư Trương Việt Dũng (Chủ tịch Hội đồng), trả lời VnExpress chiều 20/12.
Hội đồng không hướng dẫn cụ thể người đã tiêm vaccine Nanocovax có thể tiêm trộn với loại vaccine Covid-19 nào. Nanocovax được bào chế theo công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Trong cuộc họp ngày 16/12, Hội đồng đánh giá Nanocovax tiếp tục đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch, dựa trên báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba đến ngày 30/11. Đối với hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu nhóm nghiên cứu bổ sung dữ liệu các ca mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu, tính đến hết ngày 13/12, để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine. Đơn vị thử nghiệm phải hoàn thiện báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp này và gửi về Hội đồng trước 15h chiều 22/12.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam, được thử nghiệm lâm sàng từ tháng 12/2020 đến nay. Nghiên cứu có ba giai đoạn, trong đó giai đoạn một với 120 người tình nguyện, giai đoạn hai 560 người, giai đoạn ba 14.000 người. Hai đơn vị phối hợp nghiên cứu thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM.
Hôm 9/12, nhóm nghiên cứu vaccine Nanocovax đã nộp báo cáo cập nhật kết quả thử nghiệm giai đoạn ba cho Hội đồng. Trước đó vào tháng 9, nhóm đã nộp báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn ba và được Hội đồng thông qua, cho phép sử dụng trong hồ sơ cấp phép khẩn cấp.
Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine, ngay sau đó nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp song đến nay chưa được phê duyệt. Vaccine còn cần thông qua một bước xét duyệt nữa của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế.
Ngoài Nanocovax, Việt Nam còn vaccine Covivac đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai, do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) nghiên cứu. Hôm 1/2, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết đã hoãn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba do không tuyển được tình nguyện viên đủ điều kiện và đang tìm phương án khác để tiếp tục nghiên cứu vaccine. Đại diện Bộ Y tế sau đó cho biết chưa chỉ đạo về vấn đề này và đang xem xét kế hoạch nghiên cứu tiêm mũi bổ sung.
Việt Nam còn ba dự án về vaccine Covid-19 khác. Trong đó, vaccine ARCT-154 do tập đoàn Vingroup tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Mỹ, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một từ tháng 9. Vaccine của Công ty Shionogi Nhật Bản cũng đang thử nghiệm. Công ty Vabiotech đã tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine Sputnik V, quy mô khoảng 5 triệu liều một tháng.
Ngày 30/10, tại Hà Nội, Tổng Bí thư Tô Lâm, Trưởng ban Chỉ đạo Trung ương về phòng, chống tham nhũng, lãng phí, tiêu cực chủ trì cuộc họp Thường trực Ban Chỉ đạo Trung ương về phòng, chống tham nhũng, lãng phí, tiêu cực (Ban Chỉ đạo) để thảo luận, cho ý kiến về tình hình, kết quả chỉ đạo xử lý các vụ án, vụ việc tham nhũng, tiêu cực từ sau Phiên họp thứ 26 đến nay và chủ trương xử lý một số vụ án, vụ việc thuộc diện Ban Chỉ đạo theo dõi, chỉ đạo.
Nhận thức sâu sắc ý nghĩa, tầm quan trọng của việc học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh, những năm qua, song song với đẩy mạnh tuyên truyền, giáo dục, Đảng bộ xã Đồn Xá, huyện Bình Lục luôn chú trọng xây dựng các mô hình làm theo gương Bác một cách hiệu quả, thiết thực. Đảng bộ chỉ đạo hướng dẫn các chi bộ đưa nội dung đánh giá việc học tập, làm theo Bác vào sinh hoạt định kỳ của chi bộ; đảng viên đăng ký học tập và cam kết làm theo gắn với chủ đề của năm, gắn với nhiệm vụ cụ thể của từng chi bộ, đảng viên.
Ngày 30/10, tiếp tục chương trình Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV, Quốc hội nghe tờ trình và Báo cáo thẩm tra dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Quy hoạch, Luật Đầu tư, Luật Đầu tư theo phương thức đối tác công tư và Luật Đấu thầu; thảo luận tại Hội trường dự thảo Luật Phòng không nhân dân.
BÁO HÀ NAM ĐIỆN TỬ
Giấy phép xuất bản số 68/GP-BTTTT do Bộ Thông tin - Truyền thông cấp ngày 16/2/2017
Địa chỉ: Đình Tràng, phường Lam Hạ, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam
Tổng Biên tập: Lê Hồng Kỳ
Điện thoại: (0226) 3852.773 - 3853.342 | Fax: (0226)3853.342
Email: baohanam.dientu@gmail.com
Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.