Theo dự thảo, khoản 1 và điểm a, b khoản 3 Điều 5 về bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam được sửa đổi, bổ sung như sau:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Trường hợp không có bao bì ngoài, nhãn phụ được dán trên bao bì trực tiếp. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ thực hiện theo quy định.

Bên cạnh đó, dự thảo Thông tư nêu rõ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn chắc chắn trên bao bì ngoài của thuốc theo quy định thì việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trước khi xuất kho để cung ứng thuốc.