Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho phép tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax được tiêm các loại vaccine Covid-19 khác, trong bối cảnh nghiên cứu chưa kết thúc.
Thông tin được Bộ Y tế công bố chiều 20/12, về kết quả cuộc họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng) vaccine Nanocovax diễn ra hôm 16/12. Theo đó, Hội đồng chấp nhận đề xuất của đơn vị thử nghiệm và nhà tài trợ về việc "mở mù" nghiên cứu, cho phép người tình nguyện tiêm các loại vaccine khác đã được Bộ Y tế cấp phép. Đề xuất này nhằm bảo vệ người tình nguyện, đặc biệt là nhóm tiêm giả dược (không phải vaccine) trước nguy cơ lây nhiễm các biến thể. Ngoài ra, Hội đồng cho rằng thử nghiệm lâm sàng đã có đủ dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ của Nanocovax.
Nhân viên y tế tiêm vaccine thử nghiệm Nanocovax cho người tình nguyện. Ảnh: Quỳnh Trần
Trong thử nghiệm lâm sàng vaccine, nhóm nghiên cứu "làm mù", tức là người tình nguyện được phân ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc giả dược. Tình nguyện viên được quản lý thông qua mã số. "Mở mù" tức là giải mật, cho phép nghiên cứu viên và người tình nguyện biết họ được tiêm vaccine hay giả dược.
"Những người đã tiêm vaccine thử nghiệm không bắt buộc phải tiêm vaccine Covid-19 khác, riêng người tiêm giả dược coi như chưa tiêm, do đó phải tiêm vaccine khác như khuyến cáo của Bộ Y tế", giáo sư Trương Việt Dũng (Chủ tịch Hội đồng), trả lời VnExpress chiều 20/12.
Hội đồng không hướng dẫn cụ thể người đã tiêm vaccine Nanocovax có thể tiêm trộn với loại vaccine Covid-19 nào. Nanocovax được bào chế theo công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Trong cuộc họp ngày 16/12, Hội đồng đánh giá Nanocovax tiếp tục đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch, dựa trên báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba đến ngày 30/11. Đối với hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu nhóm nghiên cứu bổ sung dữ liệu các ca mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu, tính đến hết ngày 13/12, để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine. Đơn vị thử nghiệm phải hoàn thiện báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp này và gửi về Hội đồng trước 15h chiều 22/12.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam, được thử nghiệm lâm sàng từ tháng 12/2020 đến nay. Nghiên cứu có ba giai đoạn, trong đó giai đoạn một với 120 người tình nguyện, giai đoạn hai 560 người, giai đoạn ba 14.000 người. Hai đơn vị phối hợp nghiên cứu thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM.
Hôm 9/12, nhóm nghiên cứu vaccine Nanocovax đã nộp báo cáo cập nhật kết quả thử nghiệm giai đoạn ba cho Hội đồng. Trước đó vào tháng 9, nhóm đã nộp báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn ba và được Hội đồng thông qua, cho phép sử dụng trong hồ sơ cấp phép khẩn cấp.
Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine, ngay sau đó nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp song đến nay chưa được phê duyệt. Vaccine còn cần thông qua một bước xét duyệt nữa của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế.
Ngoài Nanocovax, Việt Nam còn vaccine Covivac đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai, do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) nghiên cứu. Hôm 1/2, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết đã hoãn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba do không tuyển được tình nguyện viên đủ điều kiện và đang tìm phương án khác để tiếp tục nghiên cứu vaccine. Đại diện Bộ Y tế sau đó cho biết chưa chỉ đạo về vấn đề này và đang xem xét kế hoạch nghiên cứu tiêm mũi bổ sung.
Việt Nam còn ba dự án về vaccine Covid-19 khác. Trong đó, vaccine ARCT-154 do tập đoàn Vingroup tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Mỹ, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một từ tháng 9. Vaccine của Công ty Shionogi Nhật Bản cũng đang thử nghiệm. Công ty Vabiotech đã tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine Sputnik V, quy mô khoảng 5 triệu liều một tháng.
VNE