Sửa quy định ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Bộ Y tế đang lấy ý kiến của nhân dân đối với dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Sửa quy định ghi nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Theo dự thảo, khoản 1 và điểm a, b khoản 3 Điều 5 về bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam được sửa đổi, bổ sung như sau:

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Trường hợp không có bao bì ngoài, nhãn phụ được dán trên bao bì trực tiếp. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ thực hiện theo quy định.

Bên cạnh đó, dự thảo Thông tư nêu rõ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn chắc chắn trên bao bì ngoài của thuốc theo quy định thì việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trước khi xuất kho để cung ứng thuốc.

VGP News

Bình luận bài viết

Bình luận

BÁO HÀ NAM ĐIỆN TỬ

Giấy phép xuất bản số 68/GP-BTTTT do Bộ Thông tin - Truyền thông cấp ngày 16/2/2017

Địa chỉ: Đình Tràng, phường Lam Hạ, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam

Tổng Biên tập: Lê Hồng Kỳ

Điện thoại: (0226) 3852.773 - 3853.342 | Fax: (0226)3853.342

Email: baohanam.dientu@gmail.com

Cấm sao chép dưới mọi hình thức nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản.