Trong ba vaccine Covid-19 Việt Nam đang nghiên cứu, Covivac đã hoãn thử nghiệm, ARCT-154 đã báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1/2/3a cho Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế) còn Nanocovax tiếp tục bổ sung hồ sơ xin cấp phép.
Đây là ba ứng viên vaccine Covid "made in Việt Nam" sáng giá nhất, đều đã hoàn tất nghiên cứu giai đoạn hai và tiến hành các bước tiếp theo. Tuy nhiên thời gian qua vì nhiều lý do, tiến độ nghiên cứu các vaccine này gặp nhiều khó khăn, thậm chí phải ngừng.
Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn trong một cuộc họp vào giữa tháng 3 đề nghị chuyển hướng nghiên cứu vaccine nội theo mục tiêu sử dụng để tiêm liều nhắc lại, trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm các nước. Thông tin từ Bộ Y tế ngày 17/3 cho hay Cục Quản lý Dược xây dựng tiêu chí cấp phép vaccine Covid-19 Việt Nam theo hướng liều nhắc lại, hoàn thành trước ngày 30/3.
Bước chuyển hướng này của Bộ Y tế được cho là để "gỡ khó" quá trình nghiên cứu vaccine nội. Với Nanocovax, Bộ Y tế yêu cầu nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất sớm cung cấp báo cáo về hiệu lực bảo vệ, giảm ca nặng và tử vong, chịu trách nhiệm về số liệu nghiên cứu, bổ sung mũi tăng cường cho người thử nghiệm. Đối với vaccine ARCT-154, tổ chức nhận thử nghiệm và nhà tài trợ được yêu cầu gấp rút hoàn thiện báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn ba. Trong khi đó, đại diện nhóm nghiên cứu ARCT-154 ngày 29/3 cho biết đã báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1, 2, 3a cho Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế trong tháng 3.
Gian truân của vaccine Covid-19 nội địa
Việt Nam nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 từ giữa năm 2020. Khi ấy bốn đơn vị tham gia cuộc đua gồm Công ty Vabiotech, Trung tâm Polyvac, Viện Ivac (nghiên cứu Covivac) và Công ty Nanogen (nghiên cứu vaccine Nanocovax). Tháng 8/2021, tập đoàn Vingroup nhận chuyển giao công nghệ vaccine ARCT-154, triển khai thử nghiệm trong nước. Ở thời điểm đó, việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất vaccine trong nước có vai trò rất quan trọng, là chủ trương lớn của Đảng, Nhà nước.
Tuy nhiên, các đơn vị này đều không đạt được mục tiêu lộ trình nghiên cứu đã đề ra. Đến đầu năm 2022, chưa có vaccine nào được cấp phép.
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức, Long An. Ảnh: Quỳnh Trần
Nanocovax là ứng viên vaccine có tốc độ nghiên cứu nhanh nhất, tháng 6/2021 bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 14.000 người ở Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang. Sáu tháng sau, nhóm nghiên cứu cho biết hiệu quả vaccine còn 52% sau 180 ngày tiêm với mức liều 25 mcg. Nanogen dự định đưa vaccine ra thị trường trong năm 2021, mục tiêu sản xuất 10 triệu liều một tháng, nâng lên 30 triệu liều một tháng vào đầu năm 2022. Tháng 8/2021, Nanogen đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Tháng 12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia đã hai lần thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn ba vaccine Nanocovax, đồng ý sử dụng dữ liệu này trong hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.
Một chuyên gia về thử nghiệm lâm sàng dược (không muốn nêu tên) cho biết dữ liệu của Nanocovax chưa đủ thuyết phục về mặt khoa học và yếu hơn so với dữ liệu nghiên cứu các vaccine của Trung Quốc, Nga, Mỹ, Đức... Số liệu về miễn dịch của vaccine này cũng cần các chuyên gia độc lập đánh giá. Đây được cho là lý do chính khiến Bộ Y tế liên tục yêu cầu Nanogen bổ sung hồ sơ nghiên cứu Nanocovax.
Vaccine Covivac đã thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai. Báo cáo giữa kỳ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai của nhóm nghiên cứu cho biết vaccine sinh kháng thể trung hòa cao hơn vaccine của AstraZeneca, có triển vọng, đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch. Ivac dự kiến đưa Covivac ra thị trường cuối năm 2021 đầu 2022, có thể cung cấp 6 triệu liều vaccine một năm. Thế nhưng Covivac hiện đã dừng ở nghiên cứu giai đoạn hai, hoãn thử nghiệm giai đoạn ba. Đại diện nhóm nghiên cứu Covivac cho biết không thể tìm được đủ người tình nguyện chưa tiêm vaccine Covid-19 để tham gia nghiên cứu giai đoạn ba.
Vaccine ARCT-154 được Mỹ chuyển giao cho tập đoàn Vingroup, thử nghiệm giai đoạn 1, 2, 3 tại Việt Nam trên người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên. Theo kế hoạch, giai đoạn một thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội, trên 100 người. Giai đoạn hai thực hiện trên 300 người tại các tổ chức nhận thử và cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu. Giai đoạn ba có 20.600 người, chia làm 3a có 600 người và 3b có 20.000 người. Hôm 29/9/2021, trường Đại học Y Hà Nội thông tin kết quả bước đầu thử nghiệm vaccine ARCT-154 "an toàn trên người tình nguyện khỏe mạnh, nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy vaccine tác động tốt tới biến chủng Delta".
Công ty VinBioCare (thuộc tập đoàn Vingroup) đã nộp cuốn chiếu hồ sơ chất lượng và hồ sơ tiền lâm sàng cho Cục Quản lý Dược phục vụ việc xin cấp phép khẩn cấp. Bước tiếp theo dự kiến trong tháng 4, dự án sẽ hoàn thiện báo cáo hiệu quả bảo vệ (VE) và nộp Hội đồng Đạo đức để xin cấp phép.
Hai đơn vị còn lại là Polyvac và Vabiotech đã dừng ở nghiên cứu tiền lâm sàng vaccine.
Lý giải nguyên nhân ách tắc nghiên cứu vaccine nội, các chuyên gia cho rằng tiến độ hiện đã chậm so với tình hình dịch và độ phủ vaccine trong nước, khiến cho việc cấp phép khẩn cấp vaccine nội không còn nhiều ý nghĩa. Gần 100% người trên 18 tuổi đã tiêm hai mũi, nhiều biến chủng mới của virus xuất hiện so với thời điểm vaccine được nghiên cứu.
Trong báo cáo về tình hình Covid-19 ngày 25/3, Bộ Y tế nhận định cả nước đã tiêm trên 202 triệu mũi vaccine Covid-19. Do đó vaccine nội nếu hoàn tất nghiên cứu, phát triển và được cấp phép cũng khó có khả năng được sử dụng trong hai mũi tiêm cơ bản. "Các nhà sản xuất vaccine nội chỉ còn cơ hội ở các mũi tiêm nhắc lại, nhưng rất cần Bộ Y tế có hướng dẫn và triển khai thử nghiệm lâm sàng các mũi nhắc lại", báo cáo nêu.
Đại diện nhóm nghiên cứu Covivac cũng cho biết đang cân nhắc phương án nghiên cứu vaccine theo hướng tiêm nhắc lại, song cơ chế cấp phép khẩn cấp cho vaccine chưa rõ ràng. Do đó, họ quyết định hoãn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn ba của vaccine.
Như vậy, cuộc đua nghiên cứu vaccine Covid-19 nội hiện nay chỉ còn lại ARCT-154 và Nanocovax. Đại diện nhóm nghiên cứu Nanocovax cho biết đang bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế, vẫn cố gắng để vaccine được cấp phép khẩn cấp dù việc này không còn nhiều ý nghĩa về mặt thương mại.
Trong một động thái khác, Công ty Vabiotech nhận chuyển giao công nghệ vaccine Sputnik V của Nga và bắt đầu sản xuất từ ngày 24/9/2021, quy mô 5 triệu liều một tháng. Đây là vaccine không phải do Việt Nam nghiên cứu phát triển nhưng được sản xuất trong nước, đã đưa vào tiêm chủng, chưa rõ số lượng.
VNE