Hồi đáp đề xuất tiêm thí điểm vaccine Nanocovax của các tỉnh Khánh Hòa, Bình Dương, Bộ Y tế cho biết "chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu trong giai đoạn ba".
Trong công văn hồi đáp hôm 14/8, Bộ Y tế "ủng hộ mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax về mặt chủ trương". Các tiêu chí mở rộng là đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi; tuân thủ đạo đức nghiên cứu; hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng; Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận, sau đó trình Bộ Y tế phê duyệt.
Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, phản hồi của các đơn vị thử nghiệm lâm sàng Nanocovax là tiếp tục triển khai theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt. Công ty Nanogen cũng đồng ý không mở rộng thử nghiệm do tình hình dịch bệnh phức tạp gây khó khăn trong triển khai trên diện rộng.
"Trên cơ sở ý kiến từ Công ty Nanogen và các đơn vị nghiên cứu vaccine, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba với vaccine Nanocovax trong giai đoạn hiện nay", công văn phúc đáp.
Vaccine Nanocovax do công ty Nanogen nghiên cứu và sản xuất. Ảnh: Quỳnh Trần
Bộ Y tế cũng nhấn mạnh "cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích thí điểm hoặc thương mại".
Trước đó, ngày 2 và 3/8, hai tỉnh Khánh Hòa và Bình Dương gửi văn bản đến Bộ Y tế, đề xuất tiêm thí điểm vaccine Nanocovax trong thời gian sớm nhất. Lãnh đạo tỉnh Khánh Hòa cho biết "muốn góp phần sớm đưa Nanocovax vào phục vụ người dân"; lãnh đạo tỉnh Bình Dương mong muốn "thúc đẩy công tác phòng, chống Covid-19, khống chế dịch, không cho bùng phát trên diện rộng".
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, đưa vào thử nghiệm lâm sàng từ 17/12/2020. Hai đơn vị phối hợp nghiên cứu vaccine gồm Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM. Hiện vaccine thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 13.000 người, chia làm hai giai đoạn nhỏ gồm 3a thử nghiệm trên 1.000 người, 3b thử nghiệm trên 12.000 người, sử dụng giả dược để đối chứng. Kết quả đánh giá giai đoạn 3a và giai đoạn một, hai là cơ sở để các chuyên gia xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax, theo Bộ Y tế ngày 22/7.
Cuộc họp thẩm định giai đoạn 3a dự kiến diễn ra ngày 15/8, đã bị hoãn. Theo đại diện Bộ Y tế, nguyên nhân là các đơn vị nghiên cứu gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và Nanogen vừa trình kết quả nghiên cứu giai đoạn 3a cho Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Các chuyên gia dự kiến tổ chức họp thẩm định trong tuần này.
VNE